Ngành dược là một trong những lĩnh vực kinh doanh đặc biệt – nơi vừa đòi hỏi sự nghiêm túc trong tuân thủ pháp luật, vừa mang lại tiềm năng sinh lời lớn nếu bạn có chiến lược đúng đắn. Tuy nhiên, để chính thức “đặt chân” vào thị trường này với tư cách một doanh nghiệp hợp pháp, bạn cần hiểu rõ những điều kiện và thủ tục pháp lý đặc thù dành riêng cho ngành dược. Vậy thủ tục thành lập công ty dược là gì?
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giúp bạn có cái nhìn đầy đủ, dễ hiểu và thực tế về điều kiện cũng như trình tự thành lập công ty dược tại Việt Nam, đặc biệt phù hợp cho các doanh nhân khởi nghiệp, nhà đầu tư nước ngoài, hoặc các bác sĩ, dược sĩ mong muốn mở rộng hoạt động kinh doanh.
thủ tục thành lập công ty dược
1. Vì sao thành lập công ty dược lại là một cơ hội đầu tư hấp dẫn?
Ngành thiết yếu, nhu cầu cao: Dược phẩm là ngành không bao giờ lỗi thời. Dù trong khủng hoảng hay tăng trưởng, người dân vẫn cần thuốc.
Biên lợi nhuận cao: Kinh doanh dược phẩm – đặc biệt là các sản phẩm chuyên biệt, cao cấp – mang lại tỷ suất lợi nhuận ổn định.
Hỗ trợ từ chính sách: Việt Nam ngày càng siết chặt quản lý chất lượng thuốc và khuyến khích đầu tư có bài bản vào chuỗi phân phối, mở ra cơ hội cho các doanh nghiệp chuyên nghiệp.
Tuy nhiên, bạn sẽ không thể bước vào lĩnh vực này như một ngành nghề thông thường. Hãy cùng xem bạn cần đáp ứng những gì để thành lập công ty dược một cách hợp pháp.
2. Điều kiện để thành lập công ty dược tại Việt Nam.
Theo quy định của Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn liên quan, điều kiện thành lập công ty dược được chia làm 2 nhóm chính:
a. Điều kiện chung để thành lập doanh nghiệp.
Đây là các điều kiện áp dụng cho mọi loại hình doanh nghiệp, bao gồm:
Người thành lập không thuộc đối tượng bị cấm (theo Luật Doanh nghiệp): ví dụ như cán bộ công chức, người chưa đủ 18 tuổi, người bị truy cứu trách nhiệm hình sự…
Chọn ngành nghề kinh doanh phù hợp: Trong trường hợp này là ngành nghề kinh doanh dược phẩm (mã ngành 4649 – bán buôn thực phẩm, đồ uống,…; mã ngành 4772 – bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế…).
Đặt tên, chọn địa chỉ, xác định vốn điều lệ và người đại diện pháp luật phù hợp.
Tuy nhiên, chỉ đáp ứng điều kiện này là chưa đủ. Với lĩnh vực kinh doanh dược phẩm, bạn cần tuân thủ các điều kiện kinh doanh có điều kiện theo Luật Dược 2016, như dưới đây.
b. Điều kiện chuyên ngành trong lĩnh vực dược.
Tùy vào hoạt động cụ thể bạn dự định kinh doanh (ví dụ: bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc, sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản…), bạn cần đáp ứng các điều kiện chuyên biệt, bao gồm:
Về nhân sự:
Phải có người phụ trách chuyên môn về dược (ví dụ Dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình kinh doanh).
Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại công ty (không được kiêm nhiệm nhiều cơ sở khác).
Có thể cần thêm các vị trí phụ trách về kiểm nghiệm, sản xuất, bảo quản tùy vào lĩnh vực hoạt động.
Về cơ sở vật chất:
Có địa điểm kinh doanh cố định và đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn.
Tùy vào loại hình (bán buôn, bán lẻ, sản xuất…), công ty phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP, GDP, GSP hoặc GMP tương ứng.
Về giấy phép:
Sau khi thành lập doanh nghiệp, bạn cần tiến hành thủ tục xin:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Giấy chứng nhận đạt chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP, GMP…).
Và các giấy phép con liên quan khác như giấy phép nhập khẩu thuốc, đăng ký thuốc…
thủ tục thành lập công ty dược
3. Trình tự – thủ tục thành lập công ty dược
Dưới đây là các bước chi tiết để bạn triển khai việc thành lập công ty dược từ đầu:
Bước 1: Thành lập doanh nghiệp theo Luật Doanh nghiệp 2020.
Thủ tục này được thực hiện tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Hồ sơ bao gồm:
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.
Điều lệ công ty.
Danh sách thành viên/cổ đông.
Bản sao CCCD/hộ chiếu người sáng lập, người đại diện.
Văn bản ủy quyền (nếu ủy quyền cho đơn vị dịch vụ).
Thời gian: Khoảng 3 – 5 ngày làm việc.
Lưu ý: Trong hồ sơ đăng ký, bạn vẫn có thể ghi ngành nghề kinh doanh dược mà chưa cần nộp ngay chứng chỉ hành nghề hay điều kiện chuyên môn – vì đó là điều kiện để xin phép sau, không phải điều kiện để thành lập công ty.
Sau khi có giấy phép đăng ký doanh nghiệp, bạn thực hiện các công việc sau:
Khắc dấu tròn công ty và đăng tải mẫu dấu.
Mở tài khoản ngân hàng.
Đăng ký khai thuế ban đầu và hóa đơn điện tử.
Treo biển hiệu đúng quy định.
Bước 3: Xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược.
Đây là giai đoạn quan trọng nhất và cũng đòi hỏi khắt khe nhất trong quy trình.
Hồ sơ cơ bản bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy phép.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.
Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm.
Bản mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị.
Hợp đồng lao động của người phụ trách chuyên môn.
Quy trình bảo quản, quản lý chất lượng thuốc.
Các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPP, GDP, GMP…) nếu cần.
Cơ quan cấp phép: Sở Y tế hoặc Bộ Y tế (tùy loại hình).
Thời gian: Khoảng 20 – 40 ngày làm việc, tùy địa phương và hồ sơ.
trình tự thủ tục thành lập công ty dược
4. Một số lưu ý quan trọng.
Không được sử dụng dược sĩ làm “người đứng tên hộ” để hợp thức hóa hồ sơ – đây là hành vi vi phạm pháp luật và có thể dẫn đến thu hồi giấy phép.
Hãy chuẩn bị kỹ lưỡng về cơ sở vật chất và quy trình chuyên môn ngay từ đầu để không bị trả hồ sơ nhiều lần.
Doanh nghiệp phải duy trì điều kiện kinh doanh trong suốt quá trình hoạt động – nếu không, cơ quan y tế có thể kiểm tra và thu hồi giấy phép bất kỳ lúc nào.
5. Nên tự làm hay thuê đơn vị dịch vụ?
Nếu bạn đã từng làm việc trong ngành dược và nắm rõ thủ tục hành chính, bạn hoàn toàn có thể tự thực hiện. Tuy nhiên, với phần lớn nhà đầu tư:
Thủ tục phức tạp, cần hiểu sâu về luật chuyên ngành;
Giấy tờ yêu cầu tính chính xác và đồng bộ cao;
Sai sót nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị từ chối, gây mất thời gian và chi phí.
Vì vậy, hợp tác với một đơn vị pháp lý uy tín có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược sẽ giúp bạn:
Tư vấn chiến lược mở công ty bài bản ngay từ đầu.
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và điều kiện theo đúng luật.
Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước, rút ngắn thời gian xin phép.
Thành lập công ty dược là một hành trình đầy tiềm năng nhưng không ít thử thách. Việc nắm rõ các điều kiện pháp lý và trình tự thủ tục sẽ giúp bạn không chỉ khởi nghiệp đúng luật, mà còn tạo nền móng vững chắc cho sự phát triển lâu dài trong ngành dược phẩm đang ngày càng cạnh tranh khốc liệt.
Nếu bạn đang cần một đơn vị chuyên nghiệp để đồng hành từ A đến Z, chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ!
