Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng cao, việc mở nhà thuốc không chỉ là cơ hội kinh doanh đầy tiềm năng mà còn là cách để bạn đóng góp cho cộng đồng. Tuy nhiên, đây lại là lĩnh vực chịu sự kiểm soát chặt chẽ từ cơ quan quản lý nhà nước do liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, để được phép hoạt động hợp pháp, nhà thuốc bắt buộc phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược – hay còn gọi là giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
Vậy, ai có thể mở nhà thuốc? Điều kiện ra sao? Thủ tục như thế nào? Bài viết dưới đây – căn cứ theo quy định tại Luật Dược 2016 – sẽ giúp bạn giải đáp mọi thắc mắc và hướng dẫn từng bước cụ thể để bạn tự tin bước chân vào ngành dược.
Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc
1. Mở nhà thuốc cần những loại giấy phép gì?
Khi bạn muốn mở một nhà thuốc tư nhân, bạn cần chuẩn bị hai loại giấy phép chính:
1.1. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Đây là giấy phép bắt buộc đối với bất kỳ hoạt động kinh doanh nào. Tùy theo quy mô và định hướng, bạn có thể đăng ký:
Hộ kinh doanh cá thể, nếu bạn chỉ mở một nhà thuốc do cá nhân đứng tên;
Doanh nghiệp (Công ty TNHH, Công ty cổ phần,…), nếu bạn muốn phát triển chuỗi hoặc huy động vốn từ nhiều người.
Ngành nghề đăng ký: Bắt buộc phải có mã ngành 4772 – “Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh”.
1.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hay gọi là giấy phép nhà thuốc).
Đây là loại giấy phép chuyên ngành do Sở Y tế cấp, là điều kiện tiên quyết để nhà thuốc được phép hoạt động, bán thuốc hợp pháp.
Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
2. Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
Không phải ai có tiền và mặt bằng là có thể mở nhà thuốc. Căn cứ theo quy định của Luật Dược 2016 và các văn bản liên quan, bạn cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện về người phụ trách chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị. Cụ thể:
2.1. Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc.
Phải là dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề dược;
Có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở kinh doanh dược phù hợp;
Là người làm việc toàn thời gian tại nhà thuốc (không kiêm nhiệm tại nơi khác cùng thời điểm).
Lưu ý: Nếu bạn là người đầu tư mà không phải dược sĩ, bạn phải thuê dược sĩ có chứng chỉ hành nghề dược đứng tên phụ trách chuyên môn.
2.2. Địa điểm, cơ sở vật chất nhà thuốc.
Phải có địa điểm cố định, diện tích tối thiểu 10 m², thuận tiện cho việc mua bán thuốc;
Thiết kế phù hợp, có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản, quầy bán thuốc;
Đủ ánh sáng, sạch sẽ, thông thoáng, đảm bảo quy định vệ sinh;
Trang bị các thiết bị bảo quản thuốc: tủ thuốc, điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế, tủ lạnh (nếu có thuốc yêu cầu bảo quản lạnh);
Có sổ sách, phần mềm quản lý thuốc theo đúng quy định.
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc gồm những gì
3. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc gồm những gì?
Để xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bạn cần chuẩn bị hồ sơ gồm:
3.1. Hồ sơ pháp lý.
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp (bản sao công chứng);
Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp địa điểm kinh doanh (sổ đỏ, hợp đồng thuê…).
3.2. Hồ sơ của người phụ trách chuyên môn.
Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược;
Bản sao công chứng văn bằng dược sĩ đại học;
Hợp đồng lao động với cơ sở;
Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp từ 2 năm trở lên, do cơ sở cũ cấp;
Sơ yếu lý lịch, giấy khám sức khỏe, CCCD bản sao công chứng.
3.3. Hồ sơ mô tả nhà thuốc.
Bản kê cơ sở vật chất, trang thiết bị;
Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc;
Quy trình bảo quản, bán hàng, quản lý chất lượng thuốc;
Danh mục phần mềm quản lý (nếu có);
Danh mục trang thiết bị chuyên dụng.
Thủ tục cấp giấy phép nhà thuốc
4. Thủ tục cấp giấy phép nhà thuốc: 5 bước bạn cần thực hiện.
Dưới đây là quy trình xin giấy phép nhà thuốc một cách cụ thể, dễ hiểu:
4.1. Bước 1: Thành lập hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp.
Bạn nộp hồ sơ tại Phòng đăng ký kinh doanh cấp huyện (đối với hộ kinh doanh) hoặc Sở Kế hoạch và Đầu tư (đối với công ty).
4.2. Bước 2: Xin cấp chứng chỉ hành nghề dược (nếu chưa có).
Nếu bạn là dược sĩ và chưa có chứng chỉ hành nghề, bạn cần nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh.
4.3. Bước 3: Chuẩn bị cơ sở vật chất nhà thuốc.
Thi công, thiết kế nhà thuốc đúng quy chuẩn;
Trang bị đầy đủ thiết bị, phần mềm, sổ sách;
Lắp đặt hệ thống bảo quản phù hợp.
4.4. Bước 4: Nộp hồ sơ xin giấy phép nhà thuốc.
Bạn nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt nhà thuốc. Có thể nộp trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến.
4.5. Bước 5: Thẩm định và cấp giấy phép.
Sở Y tế sẽ thẩm định thực tế tại nhà thuốc;
Nếu đạt yêu cầu, sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Thời gian giải quyết: khoảng 20–30 ngày làm việc.
5. Một số lưu ý quan trọng để tránh rủi ro khi mở nhà thuốc.
Dược sĩ phụ trách chuyên môn phải làm việc chính thức, có mặt thường xuyên tại nhà thuốc;
Không sử dụng dược sĩ “đứng tên hộ” khi không làm việc thực tế, vì có thể bị rút giấy phép;
Không kinh doanh thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc nhập lậu;
Cần thường xuyên cập nhật kiến thức dược và tham gia các lớp đào tạo liên tục nếu bạn là người phụ trách;
Phải tuân thủ kê khai và niêm yết giá thuốc, xuất hóa đơn đầy đủ, tránh vi phạm về thuế và quản lý giá.
Chi phí xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc
6. Chi phí xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc là bao nhiêu?
Tổng chi phí có thể dao động tùy theo quy mô và cách bạn triển khai:
Khoản mục
Chi phí ước tính (VNĐ)
Thành lập hộ kinh doanh/công ty
300.000 – 1.000.000
Xin chứng chỉ hành nghề dược
500.000 – 1.000.000
Thiết kế, trang bị nhà thuốc
20.000.000 – 50.000.000+
Hồ sơ pháp lý, công chứng, in ấn
500.000 – 1.000.000
Tổng cộng ước tính
~25.000.000 – 55.000.000+
7. Dịch vụ hỗ trợ trọn gói: Giải pháp tối ưu cho người bận rộn.
Nếu bạn là người bận rộn, chưa quen với các thủ tục pháp lý phức tạp hoặc không muốn gặp rủi ro trong quá trình xin giấy phép, lựa chọn sử dụng dịch vụ hỗ trợ trọn gói từ các đơn vị uy tín là giải pháp tối ưu.
Dịch vụ này có thể giúp bạn:
Tư vấn lựa chọn loại hình phù hợp: hộ kinh doanh hay công ty;
Soạn thảo, hoàn thiện hồ sơ đúng chuẩn;
Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước;
Hỗ trợ thiết kế nhà thuốc đúng quy định;
Đảm bảo thời gian nhanh chóng và đúng pháp luật.
8. Q&A – Giải đáp thắc mắc thường gặp khi làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
8.1. Tôi không phải là dược sĩ, có được mở nhà thuốc không?
Trả lời: Được, nhưng bạn phải thuê một dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề dược và đủ 2 năm kinh nghiệm để làm người phụ trách chuyên môn cho nhà thuốc của bạn. Người này phải làm việc toàn thời gian và chịu trách nhiệm chuyên môn cho toàn bộ hoạt động của nhà thuốc.
8.2. Tôi chỉ muốn mở tiệm thuốc nhỏ, không thành lập công ty có được không?
Trả lời: Có. Bạn có thể đăng ký theo hình thức hộ kinh doanh cá thể. Hình thức này phù hợp với các nhà thuốc quy mô nhỏ, chỉ mở một địa điểm và không có nhu cầu phát triển chuỗi hay kêu gọi vốn.
8.3. Mở nhà thuốc cần diện tích tối thiểu bao nhiêu m²?
Trả lời: Theo quy định, diện tích tối thiểu là 10m². Tuy nhiên, để thuận tiện trưng bày và bảo quản thuốc, bạn nên chọn mặt bằng rộng từ 15–25m² trở lên và thiết kế khoa học, thông thoáng, sạch sẽ.
8.4. Tôi có bằng dược sĩ nhưng chưa xin chứng chỉ hành nghề, có thể mở nhà thuốc không?
Trả lời: Không. Bạn bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược được Sở Y tế cấp, kèm theo xác nhận thực hành 2 năm tại cơ sở dược phù hợp. Đây là điều kiện tiên quyết để làm người phụ trách chuyên môn nhà thuốc.
8.5. Xin giấy phép nhà thuốc mất bao lâu?
Trả lời: Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 20–30 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, thời gian có thể kéo dài nếu thiếu hồ sơ, cơ sở không đạt khi thẩm định hoặc phải sửa đổi, bổ sung.
8.6. Mở nhà thuốc có cần phần mềm quản lý không?
Trả lời: Không bắt buộc, nhưng rất khuyến khích. Việc sử dụng phần mềm giúp bạn dễ dàng quản lý tồn kho, theo dõi hạn sử dụng, in hóa đơn và phục vụ kiểm tra của cơ quan quản lý nhanh chóng, chính xác.
8.7. Khi nào nhà thuốc bị thu hồi giấy phép kinh doanh?
Trả lời: Một số trường hợp bị thu hồi giấy phép như:
Không duy trì người phụ trách chuyên môn đúng quy định;
Bán thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc giả, thuốc cấm;
Vi phạm nghiêm trọng trong bảo quản, bán thuốc kê đơn không đúng quy định;
Cho thuê, mượn giấy phép hoặc chứng chỉ hành nghề.
8.8. Sau khi được cấp giấy phép, nhà thuốc có bị thanh tra không?
Trả lời: Có. Sau khi hoạt động, nhà thuốc sẽ bị thanh tra định kỳ hoặc đột xuất bởi cơ quan quản lý như Sở Y tế, Quản lý thị trường,… Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về thuốc, bảo quản, nguồn gốc, giá bán,… là vô cùng quan trọng để tránh bị xử phạt hoặc rút giấy phép.
8.9. Mở nhà thuốc có cần xin giấy phép môi trường, an toàn phòng cháy không?
Trả lời: Tùy theo quy mô, một số địa phương có thể yêu cầu bạn cung cấp hồ sơ cam kết bảo vệ môi trường, hồ sơ phòng cháy chữa cháy, đặc biệt nếu nhà thuốc đặt tại các trung tâm thương mại, khu dân cư lớn.
8.10. Tôi có thể mở chuỗi nhà thuốc không? Mỗi điểm bán có cần giấy phép riêng?
Trả lời: Hoàn toàn có thể mở chuỗi nhà thuốc. Tuy nhiên, mỗi điểm bán lẻ đều được xem là một cơ sở kinh doanh dược độc lập, nên bắt buộc phải xin giấy phép riêng, có người phụ trách chuyên môn riêng, cơ sở vật chất riêng và tuân thủ các điều kiện theo quy định.
9. Kết luận về Thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Việc mở nhà thuốc không chỉ là bước khởi đầu trong hành trình kinh doanh mà còn là trách nhiệm lớn với sức khỏe cộng đồng. Bởi vậy, việc tuân thủ đầy đủ các điều kiện và thủ tục pháp lý là điều bắt buộc. Hy vọng bài viết này đã cung cấp cho bạn cái nhìn toàn diện, từ điều kiện, hồ sơ, quy trình đến chi phí khi xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc.
Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hơn hoặc muốn được hỗ trợ làm trọn gói hồ sơ, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi – đội ngũ giàu kinh nghiệm luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn!
